وبلاگ

این دومین مقاله از سری Microbiologics در مورد کنترل کیفیت مطلوب در آزمایشگاه بالینی است.

در مقاله قبلی به اهمیت آن اشاره کردیم محصولات برای کنترل کیفیت خارجی برای QC در آزمایشگاه بالینی به جای تکیه صرفاً بر کنترل های داخلی تعبیه شده در خود سنجش ها. کنترل کیفیت خارجی اساس یک برنامه کنترل کیفیت بالینی بهینه را تشکیل می دهد. انواع مختلفی از کنترل‌های خارجی وجود دارد و همه کنترل‌های خارجی یکسان ایجاد نمی‌شوند، بنابراین آزمایشگاه‌ها باید بهترین مواد را در این دسته درک کرده و انتخاب کنند. همانطور که توضیح خواهیم داد، مواد کنترل کیفیت شخص ثالث یا مستقل، بی‌طرف‌ترین و ایده‌آل‌ترین شکل مواد کنترل خارجی هستند، زیرا این مواد توسط یک سازنده مستقل شخص ثالث تولید می‌شوند، نه یک سازنده سنجش. این پست وبلاگ به دلایلی می پردازد که چرا کنترل های شخص ثالث برای QC مناسب حیاتی هستند.

چگونه کنترل های سازنده سنجش، سوگیری را تقویت می کند

در نگاه اول، کنترل های ارائه شده توسط سازنده سنجش ممکن است مانند یک راه حل QC مناسب به نظر برسد زیرا آزمایشگاه بالینی نیازی به تهیه محصولات کنترل از یک تامین کننده جداگانه ندارد. با این حال، کنترل های انجام شده توسط سازنده سنجش ممکن است به جای کاهش سوگیری، افزایش یابد. از آنجا که کنترل های ارائه شده توسط سازنده سنجش اغلب شامل همان معرف ها و سایر مواد مشابه سنجش های مربوطه است، ممکن است به اندازه کافی سنجش ها را به چالش نکشند. یک نقص تولیدی می‌تواند هم سنجش و هم کنترل را با ممانعت از انجام عملکرد اصلی خود یعنی به چالش کشیدن اثربخشی سنجش به خطر بیاندازد.

علاوه بر این، برخی از متخصصان آزمایشگاه بالینی تصور می کنند که کنترل ارائه شده توسط سازنده سنجش سازگارترین و در نتیجه جامع ترین چالش برای سنجش خواهد بود زیرا توسط همان شرکت طراحی و تولید شده است. با این حال، این فرض مستقیماً با اصول اساسی QC در تضاد است. معیار یک محصول برای کنترل کیفیت، سازگاری آن با یک سنجش با توجه به اجزای مشابه نیست، بلکه توانایی آن در به چالش کشیدن سنجش است. کنترل کیفیت بر این اصل بنا شده است که نزدیکی می تواند منجر به انحراف و خطا شود. اصولاً کنترل کیفیت باید لایه‌هایی از تحلیل را حذف کند تا از بالاترین درجه عینیت اطمینان حاصل شود. تست مهارت بیرونی ترین لایه کنترل کیفیت را تشکیل می دهد و حسابرسان خارجی را برای ارزیابی فرآیندهای تحلیلی آزمایشگاه می آورد. برای کنترل کیفیت معمول، کنترل‌های شخص ثالث خارجی درجه حذف لازم برای نظارت عینی عملکرد تحلیلی را فراهم می‌کنند.

مطالعه موردی: خطاهای مکرر از کنترل های ساخته شده توسط سازنده سنجش

ما یک مطالعه موردی در سال 2014 از منطقه لومباردی ایتالیا را مرور خواهیم کرد تا محدودیت‌ها و خطر سوگیری مرتبط با کنترل‌های سازنده سنجش را نشان دهیم. در عملکرد در سنجش دست نخورده هورمون پاراتیروئید تغییر در عملکرد به طور بالقوه باعث افزایش کاذب نتایج بیمار می شود. میزان تغییر بین 13 تا 45 درصد متغیر بود. اگر آزمایشگاه‌ها فقط به کنترل‌های ساخته شده توسط سازنده سنجش متکی باشند، خطا در عملکرد سنجش احتمالاً مورد توجه قرار نمی‌گیرد، زیرا کنترل‌ها از همان معرف‌ها و موادی ساخته شده‌اند که خود سنجش‌ها ساخته شده‌اند.

این تغییرات کشف نشده می توانست منجر به 40000 نتیجه نادرست از بیماران در 19 آزمایشگاه شود. از آنجایی که مطالعه موردی بر یک منطقه متمرکز بود، تأثیر کلی جهانی می توانست بسیار بیشتر باشد. نویسندگان مطالعه موردی به این نتیجه رسیدند که استفاده از مواد کنترل کیفیت شخص ثالث می‌تواند تغییر در سنجش را تشخیص دهد و در نتیجه از گزارش نادرست پیامدهای بیمار جلوگیری کند. از آنجایی که تقریباً 70 درصد از تصمیمات مراقبت های بهداشتی به نتایج آزمایشات آزمایشگاهی بالینی متکی است، این نوع سوگیری می تواند به سرعت به تأثیرات غیرقابل اندازه گیری بر زندگی بیماران تبدیل شود.

تعصب را با QC شخص ثالث به حداقل برسانید

آزمایشگاه‌ها در سراسر جهان از ISO 15189 پیروی می‌کنند که توصیه می‌کند “استفاده از مواد کنترلی شخص ثالث مستقل به جای یا علاوه بر هر گونه مواد کنترلی عرضه‌شده توسط معرف یا سازنده ابزار، علاوه بر ISO، چندین سازمان جهانی برای آنها در نظر گرفته شود.” استانداردسازی مواد برای کنترل کیفیت اشخاص ثالث (مستقل) از جمله خدمات بهداشت ملی بریتانیا (NHS)، شورای کیفیت هند (QCI)، انجمن ملی مقامات تست (NATA)، موسسه استانداردهای بالینی و آزمایشگاهی (CLSI)، مراکز خدمات مدیکر و مدیکید (CMS)و استانداردهای مالزی. بسیاری از تولید کنندگان سنجش همچنین توصیه می کنند که آزمایشگاه های بالینی از مواد کنترل کیفیت شخص ثالث (مستقل) در درج های محصول و سایر منابع فنی خود استفاده کنند.

به طور خلاصه، کنترل کیفیت در آزمایشگاه بالینی باید تمام ابزارها، سنجش‌ها، مواد و روش‌ها را در معرض چالش‌های خارجی قرار دهد تا تا آنجا که ممکن است، سوگیری‌های ذاتی در هر فرآیند تحلیلی حذف شود. همانطور که در پست اول این سری بحث شد، کنترل های خارجی (به جای کنترل های داخلی) اولین لایه این حذف هدفمند را فراهم می کنند. QC شخص ثالث یک سطح اضافی از عوامل خارجی را فراهم می کند.

در پست سوم این مجموعه، به اهمیت حیاتی محصولات QC با برچسب IVD (استفاده تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی) به جای استفاده از مواد RUO (فقط برای استفاده تحقیقاتی) برای کنترل کیفیت نگاه خواهیم کرد.

کنترل های شخص ثالث میکروبیولوژیک

مجموعه QC مولکولی Microbiologics عینیت شخص ثالث را برای طیف گسترده ای از ابزارها و سنجش ها فراهم می کند. ما کنترل‌های مولکولی را برای گروه‌های اصلی سندرم‌های بیماری‌های عفونی از جمله تنفسی، دستگاه گوارش، سلامت زنان و بیماری‌های مقاربتی، HAIs و موارد دیگر ارائه می‌کنیم.

منابع

1. Lima-Oliveira G، Lippi G، Salvagno GL، Brocco G، Guidi GC. شرکت تشخیص آزمایشگاهی نیز اقدامات آزمایشگاهی پزشکی را به یاد می آورد: مورد ایتالیایی. بیوشیم مد (زاگرب). 2015 ژوئن 5; 25 (2): 273-8. doi: 10.11613/BM.2015.028. PMID: 26110040; PMCID: PMC4470101.
2. ساراتا، AK، و جانسون، جی، ا. (2014). تنظیم تست‌های بالینی: دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی (IVD)، آزمایش‌های توسعه‌یافته آزمایشگاهی (LDT) و آزمایش‌های ژنتیکی [White Paper]. سرویس تحقیقات کنگره https://sgp.fas.org/crs/misc/R43438.pdf